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Unzureichend getestet – Corona

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Unzureichend getestet – Corona

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EMA spricht von Impfstudie in der „realen Welt“

Die Pharmaunternehmen bekamen unterschiedliche Fristen gesetzt, bis zu welchen sie Studienergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte nachzureichen haben: Moderna 2022, BioNTech/Pfizer 2023 und AstraZeneca 2024.

Millionen Impfdosen werden dann in Österreich bereits verimpft worden sein. Menschen, die eine oder mehrere davon erhalten haben, sind dadurch praktisch zu „Studienteilnehmern zweiter Klasse“ geworden.

Die Rechtsanwälte für Grundrechte weisen darauf hin, dass die Europäische Arzneimittelbehörde selbst in diesem Kontext von einer „Real World Safety Study“ spricht und kritisieren den Umstand, dass dies nirgendwo kommuniziert oder diskutiert wird. Stattdessen wird die gesamte Bevölkerung impfbefürwortenden Dauerkampagnen ausgesetzt.

Wechselwirkungen und Auswirkungen auf Fruchtbarkeit unbekannt

Die für die Prüfung der Sicherheit laufenden klinischen Phasen I und II wurden durch Zusammenschieben und Zusammenlegen stark verkürzt. Abschließende Studienergebnisse sind erst in einigen Jahren zu präsentieren. Aus diesem Grund können, so konstatieren die Rechtsanwälte, gegenwärtig weder gesicherte Aussagen zu allfälligen Langzeitfolgen, noch zu mittelfristig auftretenden Nebenwirkungen getätigt werden. Bisher liegen nur vorläufige Auswertungsberichte vor. Nicht geprüft wurden außerdem Wechselwirkungen der Impfpräparate mit Medikamenten und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen.

Fehlende Voraussetzungen und gravierende Mängel

Eine derartige bedingte Zulassung von Arzneimitteln, führen die Rechtsanwälte für Grundrechte aus, „ist wegen der bisher einzigartig verkürzten klinischen Phasen zur Überprüfung der Sicherheit an viele Voraussetzungen geknüpft. Es muss sich demnach um ein Arzneimittel handeln, das zur Behandlung, Vorbeugung oder zur ärztlichen Diagnose von lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt ist und in Krisensituationen oder gegen die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll. Vor allem aber muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv und der Hersteller in der Lage sein, die für eine Zulassung benötigten erforderlichen klinischen Daten nachzuliefern. Darüber hinaus muss eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden, zuvor daher schon rein begrifflich eine medizinische Versorgungslücke vorliegen. Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit muss die Gefahr aufgrund noch fehlender Daten überwiegen!

Covid-19 keine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit

Nach den bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnissen stellt Covid-19 weder eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, noch liegt in Österreich eine medizinische Versorgungslücke vor. Neben diesen beiden fehlenden Voraussetzungen kann wohl die Frage, ob der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Gefahr überwiegt, schon aufgrund der fehlenden Daten und der verkürzten klinischen Phasen zur Prüfung und Sicherheit – zumindest derzeit – nicht positiv beantwortet werden.

Zur Begründung wird darauf hingewiesen, dass die Sterblichkeitsrate bei Covid-19 nach einer aktuellen Studie von Prof. Ioannidis bei 0,15%, also bei jener einer mittelschweren (ebenfalls ernst zu nehmenden) Influenza liegt.

Todesrisiko durch Covid-19 unter 34 Jahren nahe Null

Das Risiko für einen unter 34-Jährigen an Covid-19 zu versterben, ist laut den Daten der AGES nahezu nicht gegeben. Bei den 35- bis 44-Jährigen liegt das Risiko bei 0,001%, bei der Gruppe der 45- bis 54-Jährigen bei 0,002%, ab einem Alter von 55 bis 64 Jahren ergibt sich ein Risiko von 0,033%. Im Ergebnis ist das Risiko von Personen unter 64 Jahren an Covid-19 zu versterben also nachweislich gleich Null bzw. innerhalb der statistischen Ungenauigkeit, dies trotz der äußerst ´großzügigen´ Zählweise, wonach jeder Verstorbene der in den letzten 28 Tagen vor seinem Tod positiv (wobei ein positiver Test ohne entsprechende Klinik nichts über eine Erkrankung oder Infektion aussagt) getestet wurde, als Covid-19-Toter gilt. Zudem wurde der fundamentale Unterschied zwischen ´mit´ und ´an´ Covid-19 verstorben nicht gemacht.“

Tests ausschließlich für symptomatische Menschen gedacht

„Vielmehr hat man sich an ständig ansteigende ´Infektionszahlen´ orientiert, die auf die missbräuchliche, weil der Produktbeschreibung widersprechende, Verwendung der PCR-Tests zurückzuführen sind. (…) Die täglich durchgeführten Tests sind nicht in der Lage, eine Infektion festzustellen. Sämtliche Testsysteme, die in Österreich derzeit verwendet werden, sind ausschließlich für die Anwendung an symptomatischen Menschen gedacht, sodass die Massentests an Menschen – ohne entsprechende Symptome bzw. Klinik – zu völlig falschen Ergebnissen führen.“

„Demgegenüber steht wiederum der Umstand, dass das von den Impfstoffen ausgehende Risiko nicht einmal ansatzweise beurteilt werden kann. (…) Fakt ist auch, dass derzeit keinerlei Nachweise dafür vorliegen, dass Geimpfte niemanden mehr anstecken können, eine sterile Immunität ist bisher durch keinen der Impfstoffe erwiesen! In den Zulassungsunterlagen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA bzw. im Beipacktext wird dies auch ausdrücklich erwähnt.“

Nichtigkeitsklagen beim Europäischen Gericht

Vor allem aufgrund von gravierenden Mängeln und Missständen im Bereich der Sicherheit wie auch wegen des Fehlens formaler und inhaltlicher Voraussetzungen wurden auf die Nichtigkeit der Zulassung gerichtete Klagen beim Europäischen Gericht eingereicht. Diese wurden wegen der Dringlichkeit der Thematik sowie der täglich fortschreitenden Verimpfung der Präparate mit Anträgen auf beschleunigte Verfahren verknüpft.

Die Verfahren werden von einer Rechtsanwältin aus Südtirol geführt, unterstützt von Streithelfern aus mehreren verschiedenen Mitgliedsstaaten, so auch aus Österreich. Die Impfstoffhersteller BioNTech Pfizer und Moderna sind bereits auf Seiten der Europäischen Kommission in die Verfahren eingetreten.

Protokollierung in EMA-Datenbank wohl unvollständig

Die Rechtsanwälte für Grundrechte weisen darauf hin, dass sämtliche gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zum Zweck der Pharmakovigilanz in einer Datenbank der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA verzeichnet werden müssen. Jedoch ist im Abgleich mit bislang offengelegten Studiendaten davon auszugehen, dass diese Aufzeichnungen weder qualitativ noch quantitativ vollständig sind. Außerdem wird die Zurückhaltung bei der Prüfung und anschließenden Anerkennung von Kausalzusammenhängen zwischen Impfung und Komplikationen bzw. dem Auftreten von Schäden kritisiert.

Die von der EMA vertretene Ansicht, dass experimentelle, auf Gentechnik basierende „Covid-Impfstoffe“ mehr Nutzen als Schaden bewirken, wurde inzwischen von 100 Ärzten und Wissenschaftlern aus 25 verschiedenen Staaten widerlegt. Dieser Widerspruch wurde Dr. Emer Cooke, Generaldirektorin der EMA, in einem entsprechenden Schreiben übermittelt. Es wird die sofortige Einstellung der experimentellen Anwendung der Substanzen gefordert und angekündigt, gerichtliche Schritte gegen die Verantwortlichen einzuleiten, sollte dieser Forderung nicht entsprochen werden.

Die Haftungsfrage – wer bezahlt für Schäden?

Hinsichtlich der wichtigen Haftungsfrage, welche sich im Schadensfall schnell als existenzbedrohend herausstellen kann, führen die Rechtsanwälte für Grundrechte in ihrem Brief folgende Punkte an:

Haftung der Impfstoffhersteller:

„Im Fall einer gesundheitlichen Schädigung oder Todeseintritts wäre zunächst denkbar den Impfstoffhersteller selbst aus dem Titel der Produkthaftung in Anspruch zu nehmen. (…) Mittlerweile ist hingegen bekannt, dass eine Regressverpflichtung für die einzelnen Staaten gegeben sein dürfte. Dies würde bedeuten, dass die Impfstoffhersteller für den Fall einer allfälligen Haftungsinanspruchnahme, Zahlungsansprüche gegenüber den einzelnen Vertragspartnern (Staaten) geltend gemacht werden können.“